Birincil kaynak kaydı
FDA, INOVIO'nun INO-3107 BLA'sını Yetişkinlerde RRP için Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında kabul etti. Ajans standart 10 aylık inceleme süresi belirledi ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi. INOVIO öncelikli inceleme talep etti ancak standart inceleme aldı; FDA ayrıca hızlandırılmış onay için uygunluk konusunda potansiyel bir inceleme sorunu işaret etti ve bunu tartışmak üzere gelecekte bir toplantı düzenleyecek.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 INOVIO Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Tekrarlayan Solunum Papillomatozu (RRP) olan yetişkinler için potansiyel bir tedavi olarak Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında inceleme için INO-3107 Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) kabul edildi; hedef Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi 30 Ekim 2026 • INO-3107 immünolojik ve uzun vadeli klinik ve güvenlik verileri Nature Communications ve The Laryngoscope'ta yayınlandı • Gelecek vaat eden yeni nesil DNA tıp teknolojisi geliştirildi: ◦ DNA kodlu Monoklonal Antikorların (DMAbs) Faz 1 kanıt kavramı çalışması Nature Medicine'de yayınlandı ◦ Nov ile ilgili umut verici klinik