FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics, simufilam TSC programını FDA klinik durdurmasıyla güncelliyor

Şirket, simufilam IND’si üzerindeki FDA Klinik Durdurması’nı ele almak için aktif olarak çalışıyor; buna ek ön-klinik veri sunumu ve protokol tasarım değişiklikleri planları da dahil. Klinik çalışmanın başlatılma takvimi, Şirket’in FDA’ya istenen bilgileri sunma yeteneğine ve FDA incelemesinin tatmin edici şekilde tamamlanmasına bağlı olacak.

Filana Therapeutics, simufilam IND'sine FDA klinik durdurma kararını ele alıyor

Şirket, Aralık 2025'te FDA'dan tam klinik durdurma mektubu aldı ve şu anda ajansın ek klinik öncesi veri ve protokol değişiklikleri taleplerini aktif olarak ele alıyor. FDA'ya yanıtın mümkün olan en kısa sürede sunulması planlanıyor ve önümüzdeki aylarda ilerleme güncellemesi bekleniyor.

Cassava Sciences: FDA, simufilam TSC epilepsi denemesini tam klinik durdurmaya aldı

FDA, simufilam'ın TSC ile ilişkili epilepsi için önerilen kanıt kavramı denemesini tam klinik durdurmaya alan resmi bir mektup yayınladı. Durdurma, ek klinik öncesi veri ve protokol değişiklikleri gerektiriyor. Cassava artık denemeyi 2026'nın ilk yarısında başlatmayı beklemiyor.