Filana Therapeutics: FDA, simufilam IND'sindeki klinik hold'u TSC ile ilişkili epilepsi Faz 2a çalışması için kaldırdı

FDA, Filana'nın simufilam için IND'sindeki klinik hold'u kaldırarak 12-55 yaş arası refrakter TSC ile ilişkili nöbetleri olan hastalarda Faz 2a kanıt kavram çalışmasının yolunu açtı. Hasta taramasının 13 ABD merkezinde 2027 yılının 1. çeyreğine kadar başlaması bekleniyor. 16 haftalık randomize, çift kör çalışma, 40 denekte güvenlilik, tolere edilebilirlik, PK ve nöbet ölçümlerini değerlendirecek ve tüm tamamlayanlar 48 haftalık uzatma için uygun olacak.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Eyl 2026 12:00
Olay: Çalışma kaydı değişikliği
Yön: Olumlu
Şirket: FLNAFilana Therapeutics
Varlık: simufilam
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
merkezler: ABD'de 13 merkez
süre: 16 haftalık çift kör + 48 haftalık uzatma
çalışma büyüklüğü: 40 denek

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exh_991.htm BASIN BİLDİRİSİ EdgarFiling EK 99.1 Filana Therapeutics, Simufilam Üzerindeki Klinik Hold'un FDA Tarafından Kaldırıldığını ve TSC ile İlişkili Epilepside Faz 2a Çalışmasının Etkinleştirildiğini Duyurdu Faz 2a çalışması için hasta taramasının 2027 yılının ilk çeyreğine kadar başlaması bekleniyor Filana, önde gelen bir klinik araştırma organizasyonu ile anlaşma yaptı, klinik çalışma merkezlerini belirledi ve potansiyel araştırmacıları işe alıyor TSC Alliance ve daha geniş TSC topluluğu ile devam eden işbirliği, hasta katılımını ve çalışma yürütmesini desteklemeyi amaçlıyor AUSTIN, Teksas, 22 Eylül 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, “Filana Therapeutics”, “Şirket”), şu anda Tuberous Sclerosis Complex (TSC) ile ilişkili durumların tedavis

SEC 8-K