AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark, ARD-101 İçin HERO/OLE Verilerini Raporladı; 2027 Faz 3 Planlıyor

Aardvark, PWS ile ilişkili hiperfaji için erken sonlandırılan Faz 3 HERO denemesinden ve OLE'den keşif amaçlı etkinlik ve güvenlik verilerini yayınladı. HQ-CT skorları, ARD-101 ile 2. haftada mütevazı bir azalma gösterdi ve tedavi kesildikten sonra geri sıçrama; OLE geçiş yapanlar ek 6 puanlık düşüş gördü. FDA klinik hold'u kaldırdı; şirket bir FDA toplantısı talep etmeyi ve 2027'de yeni daha düşük dozlu bir Faz 3 denemesiyle PWS klinik faaliyetlerine yeniden başlamayı planlıyor.

Aardvark Therapeutics: FDA, ARD-101 için Prader-Willi Sendromu'ndaki klinik hold'u kaldırdı

FDA, ARD-101 için IND'deki klinik hold'u kaldırarak PWS'de hiperphagia için klinik gelişimin yeniden başlamasına izin verdi. Şirket, sonlandırılan Faz 3 HERO denemesinden ve OLE'den körleştirilmemiş verileri çıkardı ve 23 Ekim 2026'da keşif veri setini incelemek için bir webcast düzenleyecek. Yeniden başlatmadan önce Faz 3 deneme tasarımı konusunda FDA ile ek uyum bekleniyor.

Aardvark, ARD-101 için Faz 3 HERO/OLE çalışmalarını sonlandırdı

Şirket, Haziran 2026'da hem Faz 3 HERO hem de OLE çalışmalarını sonlandırdı ve bunları daha önce tasarlandığı şekilde yeniden başlatmayı planlamıyor. FDA, Mayıs 2026'da ARD-101 IND'sine tam klinik durdurma koydu. Sonlandırılan çalışmalardan elde edilen körleme açılmış veriler, sonraki adımları belirlemek için 2026 Q3'te değerlendirilecek.

Aardvark: FDA, ARD-101 IND'sine tam klinik durdurma koydu

FDA, şirketin gönüllü duraklatmasını ARD-101 IND'sine tam klinik durdurmaya dönüştürdü, hem Faz 3 HERO denemesini hem de OLE denemesini durdurdu. Şirket, etkinlik ve güvenliği değerlendirmek ve ajansla sonraki adımları yönlendirmek için birikmiş HERO ve OLE verilerini körlemeyi kaldıracak.

Aardvark, HERO Faz 3 denemesini ARD-101 ile PWS'de duraklattı

Şirket, sağlıklı gönüllü çalışmasında gözlenen geri dönüşümlü kardiyak bulguların ardından Faz 3 HERO ve OLE denemelerinde gönüllü kayıt ve dozlamayı duraklattı. FDA ile sonraki adımları belirlemek için çalışıyor ve Q2 2026'da ek rehberlik sağlamayı bekliyor. ARD-201 geliştirme süreci de duraklatıldı.

Aardvark, Faz 3 HERO/OLE ve ARD-201 denemelerini durdurdu; rehberlik Q2 2026

Aardvark, PWS hiperfaji için ARD-101'in Faz 3 HERO ve OLE denemelerinde gönüllü olarak kayıt ve dozlamayı durdurdu ve sağlıklı gönüllü kardiyak güvenlik çalışmalarında geri dönüşümlü QRS uzaması sinyalleri görüldükten sonra ARD-201 obezite programını durdurdu. Şirket, verileri FDA ile inceliyor ve her iki program için Q2 2026'da daha fazla rehberlik sağlayacak.