Aardvark, ARD-101 İçin HERO/OLE Verilerini Raporladı; 2027 Faz 3 Planlıyor

Aardvark, PWS ile ilişkili hiperfaji için erken sonlandırılan Faz 3 HERO denemesinden ve OLE'den keşif amaçlı etkinlik ve güvenlik verilerini yayınladı. HQ-CT skorları, ARD-101 ile 2. haftada mütevazı bir azalma gösterdi ve tedavi kesildikten sonra geri sıçrama; OLE geçiş yapanlar ek 6 puanlık düşüş gördü. FDA klinik hold'u kaldırdı; şirket bir FDA toplantısı talep etmeyi ve 2027'de yeni daha düşük dozlu bir Faz 3 denemesiyle PWS klinik faaliyetlerine yeniden başlamayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Eki 2026 12:38
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Nötr
Şirket: AARDAardvark Therapeutics
Varlık: ARD-101
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
hq ct ole geçişi: 6 puan
katılımcı hero: 67 / 90
hq ct azalması hafta2: plaseboya göre mütevazı azalma

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Aardvark Therapeutics, Sonlandırılan HERO ve Açık Etiketli Uzatma Denemelerinden Keşif Amaçlı Verileri Raporluyor • HERO denemesi erken sonlandırıldı (planlanan 90 katılımcıdan 67'si randomize edildi); tüm etkinlik verileri keşif amaçlı kabul ediliyor • HQ-CT skorları, ARD-101 ile doz artırma Hafta 2'sinde düştü ve tedavinin durdurulmasından sonraki iki hafta içinde neredeyse başlangıç seviyesine döndü; plaseboda daha az geri sıçrama görüldü • OLE katılımcıları plasebodan ARD-101'e geçtiklerinde HQ-CT skorlarında 28. günde daha fazla azalma gördü • ARD-101 iyi tolere edildi; çoğu advers olay hafif ila orta şiddetteydi • FDA, ARD-101 üzerindeki tam klinik hold'u kaldırdı; Şirket yeni Faz 3 deneme tasarımını uyumlandırmak için

SEC 8-K