Aardvark: FDA, ARD-101 IND'sine tam klinik durdurma koydu

FDA, şirketin gönüllü duraklatmasını ARD-101 IND'sine tam klinik durdurmaya dönüştürdü, hem Faz 3 HERO denemesini hem de OLE denemesini durdurdu. Şirket, etkinlik ve güvenliği değerlendirmek ve ajansla sonraki adımları yönlendirmek için birikmiş HERO ve OLE verilerini körlemeyi kaldıracak.

Temel olgular

Bildirildi: 14 May 2026 20:15
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: AARDAardvark Therapeutics
Varlık: ARD-101
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
nakit: 91.2 milyon dolar
ole dozlanan hastalar: 19
hero dozlanan hastalar: 68

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Aardvark Therapeutics, FDA Klinik Durdurması Sonrasında Yol Haritasını Belirlemek İçin HERO ve OLE Verilerini Körlemeyi Kaldırmayı Planlıyor SAN DIEGO, 14 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark veya Şirket) (Nasdaq: AARD), metabolik hastalıkların tedavisi için doğuştan homeostatik yolları aktive eden yeni küçük molekül terapötikleri geliştirmeye odaklanan klinik aşama biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ARD-101 için araştırma amaçlı yeni ilaç başvurusu (IND) üzerine daha önce duyurulan gönüllü duraklatmayla ilgili tam klinik durdurma koyduğunu açıkladı. Klinik durdurma, IND kapsamında devam eden tüm klinik çalışmaları, Faz 3 HERO denemesi (AV dahil) kapsamaktadır.

SEC 8-K