Aardvark Therapeutics: FDA, ARD-101 için Prader-Willi Sendromu'ndaki klinik hold'u kaldırdı

FDA, ARD-101 için IND'deki klinik hold'u kaldırarak PWS'de hiperphagia için klinik gelişimin yeniden başlamasına izin verdi. Şirket, sonlandırılan Faz 3 HERO denemesinden ve OLE'den körleştirilmemiş verileri çıkardı ve 23 Ekim 2026'da keşif veri setini incelemek için bir webcast düzenleyecek. Yeniden başlatmadan önce Faz 3 deneme tasarımı konusunda FDA ile ek uyum bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Eki 2026 20:17
Olay: Çalışma kaydı değişikliği
Yön: Olumlu
Şirket: AARDAardvark Therapeutics
Varlık: ARD-101
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Aardvark Therapeutics, Prader-Willi Sendromu Tedavisi İçin ARD-101 Üzerindeki Klinik Hold'un FDA Tarafından Kaldırıldığını ve Mevcut Keşif Amaçlı Faz 3 HERO/OLE Verilerini İncelemek İçin Webcast Düzenleyeceğini Duyurdu Prader-Willi Sendromu'nda (PWS) hiperphagia için ARD-101'in klinik gelişimi yeniden başlayabilir Aardvark, sonlandırılan Faz 3 HERO denemesinden ve OLE denemesinden mevcut veri setini incelemek için 23 Ekim 2026 Cuma günü sabah 8:00 EST'te bir webcast düzenleyecek SAN DIEGO, 22 Ekim 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark veya Şirket) (Nasdaq: AARD), Prader-Willi Sendromu (PWS) tedavisi için açlığı bastırmak üzere tasarlanmış yeni, küçük moleküllü tedaviler geliştiren klinik aşamadaki bir b

SEC 8-K