NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA başvurusu Q2 2026 planlanıyor, PDUFA 2026

Type C FDA toplantısının ardından NRx, mevcut çalışma verileri ve Osmind veritabanından elde edilen Gerçek Dünya Kanıtlarını kullanarak NRX-100 için tam NDA planlıyor. FDA, uç noktaların Hızlandırılmış Onay yerine tam onay için destek olabileceğini belirtti; endikasyon daha geniş TRD ile intihar eğilimi olan popülasyona genişletildi. NDA başvurusu Q2 2026 için hedefleniyor ve 2026 PDUFA tarihi amaçlanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Şub 2026 14:21
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: NRXPNRX Pharmaceuticals
Varlık: ketamine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP), Type C FDA Toplantısı Sonrasında NRX-100 (ketamin) için Gerçek Dünya Verileri ve Daha Geniş Önerilen Endikasyon ile Yeni İlaç Başvurusu Yolunu Duyurdu. ● NRx, Osmind, Inc. ile birlikte FDA Psikiyatri Ürünleri Bölümü liderliği ve FDA Direktörü ile yüz yüze toplantı gerçekleştirdi. ● Şirket, toplantının mevcut klinik çalışma verileri ve Gerçek Dünya Kanıtlarına dayalı olarak NRX-101 için Yeni İlaç Onay başvurusu yapma yolunu sağladığına inanıyor; Fast Track Designation zaten alınmıştı. ● FDA yorumları, NRx’nin istenen uç noktalarının daha sınırlı Hızlandırılmış Onay için ara uç noktalar yerine tam NDA onayı için temel oluşturabileceğini gösteriyor.

SEC 8-K