NRx, ketamin ANDA'sının ilk döngü FDA incelemesini tamamladı; önemli ilaç eksikliği yok

Konservan içermeyen ketamin ANDA'sı, ilaçla ilgili önemli eksiklikler olmaksızın ilk döngü FDA incelemesini tamamladı; kalan tek madde (flakon için üretici onayı) sunuldu. Şirket şu anda 5 milyon doz lansman stoğu üretiyor ve 2026 onay ve ticarileştirmeyi hedefliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Ağu 2026 12:00
Olay: Diğer
Yön: Olumlu
Şirket: NRXPNRX Pharmaceuticals
Varlık: ketamine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
finansman: 11,5 milyon doları aşıyor
hasılat: 22,3 milyon dolar
başlangıç stoğu: 5 milyon doz

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve Kurumsal Güncelleme Sunuyor; Konferans Çağrısı 17 Ağustos Pazartesi günü 16:30 ET'de Düzenlenecek Son ve ikinci çeyrekteki önemli gelişmeler şunları içermektedir: ● Şirketin konservan içermeyen ketamin ANDA'sının ilk döngü FDA incelemesini ilaçla ilgili önemli eksiklikler olmaksızın tamamladı. Kalan tek madde olan flakon için üretici onayı FDA'ya sunuldu. ● 2026'da ticarileştirmeye hazır olmak üzere 5 milyon doz lansman stoğuna ulaşacak şekilde konservan içermeyen ketamin ticari ölçekte üretiminin başlatılması. ● Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) tarafından SPARC-TMS için ana yüklenici olarak seçildi, bir FDA-appr

SEC 8-K