CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: FDA, Stenotrophomonas maltophilia için minosiklin kırılma noktalarını tanıyor

FDA, Stenotrophomonas maltophilia'ya karşı minosiklin için kırılma noktası tanıma kararına ilişkin bir gerekçe yayınladı. Bu, antibiyotiğin bu endikasyondaki güncellenmiş duyarlılık testi rehberliğini sağlar.

Cognition Therapeutics, FDA ile DLB'de Zervimesine'nin Önemli Faz 3 Çalışması Konusunda Uyum Sağladı

Cognition Therapeutics, hafif ila orta şiddette Lewy cisimcikli demans için planlanan kayıtlayıcı Faz 3 denemesinin ana tasarım unsurları konusunda FDA ile uyum sağladı. Çalışma, hastaları günde bir kez 100 mg oral zervimesine veya plaseboya dokuz ay boyunca randomize edecek; NPI-2 (halüsinasyonlar ve sanrılar) birincil son nokta ve ADCS-ADL ise ana ikincil son nokta olacak.

Cognition Therapeutics, DLB psikozu için zervimesine ile FDA ile pivot çalışma konusunda uyum sağladı

FDA, DLB psikozunun onaylanabilir bir endikasyon olduğunu kabul etti ve Faz 3 kayıt çalışması tasarımının temel unsurlarında uyum sağlandı. Çalışma, halüsinasyon/sanrı görülen DLB hastalarını dokuz ay boyunca 100 mg zervimesine veya plaseboya randomize edecek ve birincil sonlanım noktası olarak NPI kullanılacak. Çalışmanın 2027 ortasında başlaması bekleniyor.

Cognition Therapeutics, DLB psikozu için zervimesine ile FDA ile pivot çalışma konusunda uyum sağladı

FDA, DLB psikozunun onaylanabilir bir sonuç olduğunu kabul etti ve kayıt amaçlı Faz 3 çalışmanın temel yönleri konusunda uyum sağladı. Çalışma, halüsinasyon/sanrı görülen DLB hastalarını dokuz ay boyunca 100 mg zervimesine veya plaseboya randomize edecek ve birincil sonlanım noktası olarak NPI kullanacak. Kayıt programının 2027 ortasında başlaması bekleniyor.