Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği
Cognition Therapeutics, DLB psikozu için zervimesine ile FDA ile pivot çalışma konusunda uyum sağladı
FDA, DLB psikozunun onaylanabilir bir endikasyon olduğunu kabul etti ve Faz 3 kayıt çalışması tasarımının temel unsurlarında uyum sağlandı. Çalışma, halüsinasyon/sanrı görülen DLB hastalarını dokuz ay boyunca 100 mg zervimesine veya plaseboya randomize edecek ve birincil sonlanım noktası olarak NPI kullanılacak. Çalışmanın 2027 ortasında başlaması bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Haz 2026 11:39
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Varlık
- zervimesine
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 tm2618699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cognition Therapeutics, FDA Toplantı Tutanaklarının Alınmasının Ardından DLB Psikozu için Zervimesine (CT1812) ile Pivot Çalışmanın Temel Unsurlarında Uyum Sağladı - Zervimesine, Altta Yatan Hastalığa Etki Eden İlk Uzun Süreli, Dayanıklı Tedavi Seçeneği Olacak - - Şirket, DLB Psikozunun Ölçüsü Olarak NPI Geliştiriyor - PURCHASE, NY – 24 Haziran 2026 – Cognition Therapeutics, Inc. , (“Şirket” veya “Cognition”) (NASDAQ: CGTX), nörodejeneratif bozuklukları tedavi eden ürün adayları geliştiren klinik aşama bir şirket, yakın zamanda yapılan toplantının ardından ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) yazılı geri bildirim aldığını duyurdu. FDA, Lewy cisimcikli demans (DLB) ile ilişkili psikozun onaylanabilir bir endikasyon olabileceğini