Birincil kaynak kaydı
ÖnemliÇalışma kaydı değişikliği
Cognition Therapeutics, DLB psikozu için zervimesine ile FDA ile pivot çalışma konusunda uyum sağladı
FDA, DLB psikozunun onaylanabilir bir sonuç olduğunu kabul etti ve kayıt amaçlı Faz 3 çalışmanın temel yönleri konusunda uyum sağladı. Çalışma, halüsinasyon/sanrı görülen DLB hastalarını dokuz ay boyunca 100 mg zervimesine veya plaseboya randomize edecek ve birincil sonlanım noktası olarak NPI kullanacak. Kayıt programının 2027 ortasında başlaması bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Haz 2026 11:30
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Varlık
- zervimesine
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- doz
- günde bir kez 100 mg oral
- faz
- Faz 3
- süre
- dokuz ay
- yavaşlayan ilerleme
- %89
Kaynak alıntısı
Cognition Therapeutics, FDA Toplantı Tutanaklarının Alınmasının Ardından Zervimesine (CT1812) için DLB Psikozu Pivot Çalışmasının Temel Yönleri Konusunda Uyum Sağladı - Zervimesine, Altta Yatan Hastalığa Etki Eden İlk Uzun Süreli, Dayanıklı Tedavi Seçeneği Olacak - - Şirket, DLB Psikozunun Ölçüsü Olarak NPI Geliştiriyor - PURCHASE, N.Y., 24 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bilişsel bozuklukları tedavi eden ürün adayları geliştiren klinik aşama şirketi Cognition Therapeutics, Inc. ("Şirket" veya "Cognition") (NASDAQ: CGTX), yakın tarihli toplantısının ardından ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) yazılı geri bildirim aldığını duyurdu. FDA, Lewy cisimcikli demans (DLB) ile ilişkili psikozun onaylanabilir bir sonuç olabileceğini kabul etti ve t