Aldeyra Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 216442)

Kaynak alıntısı

YÖNETİM ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 TAM YANIT Aldeyra Therapeutics, Inc. Dikkatine: David Noskowitz Düzenleyici İşler Danışmanı 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Sayın David Noskowitz: Yeni ilaç başvurunuz (NDA) Reproxalap Oftalmik Solüsyon, ©® için lütfen başvurunuza bakınız. me) tarihli değişikliğinizi aldığımızı kabul ediyoruz; bu değişiklik oe , işlem mektubumuza tam yanıt niteliğindeydi. oe , tarihli büyük değişikliğinizi aldığımızı kabul ediyoruz; bu değişiklik hedef tarihi üç ay uzattı. Bu başvurunun, değiştirilmiş haliyle incelemesini tamamladık ve bu başvuruyu mevcut şekliyle onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu işlem için nedenlerimizi aşağıda açıkladık ve mümkün olan durumlarda bu sorunları gidermek için önerilerimizi belirttik.

openFDA