Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeTam yanıt mektubu (CRL)
Aldeyra, kuru göz hastalığı için reproxalap NDA'sına FDA CRL aldı
FDA, NDA'nın kuru göz hastalığının belirti ve semptomları için yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarda etkinlik açısından önemli kanıt eksikliği olduğunu belirten bir Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Güvenlik veya üretim sorunu tespit edilmedi. Aldeyra, olası onay için sonraki adımları görüşmek üzere 30 gün içinde Tip A toplantısı talep etmeyi planlıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 17 Mar 2026 12:39
- Olay
- Tam yanıt mektubu (CRL)
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
ALDXAldeyra- Varlık
- reproxalap
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 16 Mar 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aldeyra Therapeutics, kuru göz hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisi için Reproxalap Yeni İlaç Başvurusu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden Tam Yanıt Mektubu Aldı Lexington, Mass., 17 Mart 2026 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), bağışıklık aracılı hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketi, bugün kuru göz hastalığının tedavisi için araştırma aşamasındaki ilaç adayı reproxalap'ın Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını duyurdu. CRL, "yeterli ve iyi kontrollü çalışmalardan oluşan önemli kanıt eksikliği" olduğunu belirtti
Bu varlık hakkında daha fazlası
Dikkate değer
15 Tem 2026
20:46
ALDXAldeyraAldeyra, reproxalap NDA yeniden sunumu için Tip D FDA toplantısı planlıyor
Karar niteliğinde
16 Ara 2025
00:49
ALDXAldeyra