BMS: FDA、mezigdomideのNDAを受理；PDUFAを2027年5月13日に設定

FDAは、再発/難治性多発性骨髄腫に対するmezigdomideとcarfilzomib/dexamethasoneの併用療法のNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年5月13日に設定した。この申請は、標準治療と比較して進行または死亡のリスクを52%低減したことを示した第3相SUCCESSOR-2試験に基づいている。

主要事実

提出: 2026年7月13日 10:59
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: BMYブリストル・マイヤーズスクイブ
アセット: mezigdomide
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年5月13日
ハザード比: 0.48
無増悪生存期間: 18.0 vs 8.3ヶ月
リスク低減: 52%

出典の抜粋

米国食品医薬品局、 Bristol Myers Squibbの再発または難治性多発性骨髄腫患者向けMezigdomideの新薬承認申請を受理米国食品医薬品局、 Bristol Myers Squibbの再発または難治性多発性骨髄腫患者向けMezigdomideの新薬承認申請を受理米国食品医薬品局、 Bristol Myers Squibbの再発または難治性多発性骨髄腫患者向けMezigdomideの新薬承認申請を受理本申請は、経口CELMoDであるmezigdomideをcarfilzomibおよびdexamethasoneと併用したSUCCESSOR-2試験の結果に基づき、この患者集団において標準治療と比較して無増悪生存期間を有意に改善したことを示している米国FDAは目標アクション日を2027年5月13日に設定した Bristol Myers Squibb (N

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