บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอื่น ๆ
คอมพาสได้รับข้อเสนอแนะจากอย. ที่ต้องการการทดลองรอดชีวิตสำหรับการยื่น BLA ของโทเวซิมีกในมะเร็งทางเดินน้ำดี
อย. แนะนำให้คอมพาสดำเนินการทดลองเพิ่มเติมเพื่อแสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตก่อนยื่น BLA สำหรับโทเวซิมีกในมะเร็งทางเดินน้ำดีระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ คอมพาสไม่เห็นด้วย โดยอ้างอิงข้อมูล ORR และ PFS ที่ดีจากงานวิจัยเฟส 2/3 COMPANION-002 รวมถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และวางแผนที่จะมีส่วนร่วมกับหน่วยงานต่อไปในขณะที่เตรียมการยื่นเอกสาร
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ย. 2569 12:30
- เหตุการณ์
- อื่น ๆ
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
CMPXCompass Therapeutics- สินทรัพย์
- tovecimig
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราการตอบสนองโดยรวม
- 18.0% เทียบกับ 5.3% (p=0.0228)
- อัตราส่วนความเสี่ยงของการรอดชีวิตไร้ความก้าวหน้า
- 0.44 (p<0.0001)
- ระยะเวลาการรอดชีวิตไร้ความก้าวหน้าเฉลี่ย
- 4.7 เทียบกับ 2.6 เดือน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exh_991.htm ข่าวประชาสัมพันธ์ EdgarFiling EXHIBIT 99.1 คอมพาส เธอราพิวติกส์ ให้ข้อมูลอัปเดตด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับโทเวซิมีกในมะเร็งทางเดินน้ำดี หลังได้รับข้อเสนอแนะจากอย. อย. แนะนำให้คอมพาสดำเนินการทดลองเพื่อแสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตก่อนยื่น BLA สำหรับโทเวซิมีก คอมพาสไม่เชื่อว่าจำเป็นต้องมีการทดลองใหม่ก่อนยื่น BLA โดยอ้างอิงจากข้อมูลจากงานวิจัยเฟส 2/3 COMPANION-002 และความต้องการทางการแพทย์ที่เร่งด่วนสำหรับผู้ป่วยมะเร็งทางเดินน้ำดี คอมพาสตั้งใจที่จะมีส่วนร่วมกับอย. ต่อไปในขณะที่เรายังคงเตรียมการยื่น BLA สำหรับโทเวซิมีก คอมพาสยังคงมีความเชื่อมั่นในโทเวซิมีก โดยอ้างอิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจาก COMPANION-002 ซึ่งรวมถึงการปรับปรุงที่ได้สถิติอย่างมีนัยสำคัญใน ORR และ PFS บอสตัน 22 ก.ย. 2569 (GLOBE NEWSWIRE) -- คอมพาส