一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Corcept Therapeutics · 完全回答書 (NDA 219398)
FDAはNDA 219398に対する完全回答書を2026-01-28に発行した。
主要事実
- 提出
- 2026年1月28日 00:00
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- openFDA
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
¢ IN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219398 訂正完全回答 Corcept Therapeutics 宛先: Christopher Golis 品質保証および規制業務担当バイスプレジデント 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 Christopher Golis様: relacorilant カプセルの新薬申請 (NDA) の提出および受理日と修正申請をご参照ください。 2025年12月30日付の完全回答書も参照してください。この書簡には誤りは含まれていませんが、Conceptの2025年12月30日付の連絡に対応するため更新されています。 本訂正措置書は明確化のための修正を組み込んでいます。有効措置日は元の書簡の日付である2025年12月30日のままとします。 修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形態では承認できないと判断しました。