一次情報の記録
決定級FDA 承認
CapsoVision Receives FDA Clearance for AI Highlights Tool for CapsoCam Plus
FDAはAI Highlightsをクリアランスしました。これはAI支援の読影ツールで、疑わしい異常病変にマークを付けて、2歳を超える成人および小児患者における疑わしい出血を対象とした小腸カプセル内視鏡検査のレビュー時間を短縮します。このツールはCapsoCam Plusシステム用のCapsoViewおよびCapsoCloudソフトウェアと統合されており、医師の解釈に代わるものではありません。
主要事実
- 提出
- 2026年9月28日 15:03
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- AI Highlights
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 cv-20260928xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 CapsoVision Announces FDA Clearance of AI Highlights for CapsoCam Plus® AI-assisted reading tool designed to aid physician review of small bowel capsule endoscopy studies performed due to suspected bleeding using the CapsoCam Plus® system SARATOGA, Calif., September 28, 2026 -- CapsoVision, Inc. (NASDAQ: CV), a commercial-stage medical technology company developing advanced imaging and AI-enabled capsule endoscopy solutions, today announced that AI Highlights™, its AI-assisted reading tool for the CapsoCam Plus system, received clearance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on September 25, 2026. AI Highlights is designed to support physicians in the review of small bowel capsule endoscopy studies collected from