บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
JNJ: FDA อนุมัติการขยายฉลาก TREMFYA สำหรับการยับยั้งความเสียหายของข้อในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน
FDA อนุมัติ sBLA เพื่อเพิ่มข้อมูลการยับยั้งความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างลงในฉลาก TREMFYA ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดแอคทีฟ การปรับปรุงนี้ทำให้กูเซลคูแมบเป็นตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่มีการอ้างสิทธิ์นี้ และได้รับการสนับสนุนจากผลการทดลอง APEX Phase 3b ระยะ 24 สัปดาห์ที่แสดงการปรับปรุง ACR20 และคะแนน vdH-S เมื่อเทียบกับยาหลอก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 พ.ค. 2569 23:10
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JNJJohnson & Johnson- สินทรัพย์
- guselkumab
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติการขยายฉลาก ยืนยัน TREMFYA® เป็นตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยหยุดความเสียหายของข้อต่อเพิ่มเติม FDA อนุมัติการขยายฉลาก ยืนยัน TREMFYA® เป็นตัวยับยั้ง IL-23 เพียงตัวเดียวที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าช่วยหยุดความเสียหายของข้อต่อเพิ่มเติม ข่าวจาก Johnson & Johnson 28 พฤษภาคม 2026, 19:10 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X TREMFYA® แสดงการยับยั้งความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างอย่างมีนัยสำคัญในผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินชนิดแอคทีฟ HORSHAM, Pa., 28 พฤษภาคม 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ประกาศวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริม (sBLA) เพื่อรวมหลักฐานในฉลาก TREMFYA® (กูเซลคูแมบ) สำหรับการยับยั้งการดำเนินของความเสียหายของข้อต่อโครงสร้างใน