Catatan sumber primer
FDA menerima sBLA untuk Lunsumio (mosunetuzumab) subkutan plus Polivy pada LBCL yang kambuh/refrakter setelah ≥1 terapi sebelumnya. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target 9 Februari 2027, mengubah data Fase III SUNMO menjadi jam tinjauan regulasi.
FDA menerima Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan untuk kombinasi Lunsumio dan Polivy milik Roche bagi orang dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau refrakter Penerimaan pengajuan berdasarkan data dari studi fase III SUNMO di mana Lunsumio VELO subkutan plus Polivy menunjukkan pengurangan risiko 59% terhadap perkembangan penyakit atau kematian 1 Orang dengan LBCL yang kambuh atau refrakter mewakili salah satu populasi dengan kebutuhan yang belum terpenuhi tertinggi dalam limfoma dan memerlukan akses tepat waktu ke terapi yang efektif Jika disetujui, regimen siap rawat jalan ini dapat memungkinkan akses ke perawatan di lingkungan komunitas, di mana sebagian besar pasien AS menerima pengobatan Basel, 18 Juni 2026 - Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) mengumumkan hari ini bahwa Badan Pengaw