OS Therapies: OST-HER2 BLA提出を2026年後半に予定

OS Therapiesは、OST-HER2に関する規制当局との整合性を図るため、米国食品医薬品局（FDA）のType B Statistical MethodsおよびType B Pre-BLAミーティングの準備を進めています。同社は2026年後半に早期市場認可の可能性を目指しており、2026年末までにAccelerated Approval Programに基づくBiologics License Application（BLA）提出を完了する計画です。

主要事実

提出: 2026年7月2日 20:30
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: OSTXOS Therapies
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 6 ea029686801ex99-1.htm 2026年7月2日にOS THERAPIES INCORPORATEDが発行したプレスリリース Exhibit 99.1 OS Therapies、Dr. Craig Eagleを取締役会に任命 ● 会社はOS Therapies UK税額控除を担保とした1,000万ドルの信用枠を確保ニューヨーク州ニューヨーク市およびメリーランド州ロックビル、2026年7月2日 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX)（「OS Therapies」または「同社」）は、遺伝子編集されたListeriaベースのがん免疫療法の世界的なリーダーである本日、Dr. Craig Eagleを同社の取締役会に任命したことを発表しました。Dr. Eagleは現在、同社のChief Medical Advisorを務めています。また、同社は Karim Galzahrが取締役会から退任したことも発表しました。「最近の米国、欧州および英国の規制当局とのミーティングに参加できたことを楽しんでおり、

SEC 8-K