OSTX OS Therapies

OS Therapies, Herlystic (daznelimgene lisbac) için Osteosarkomda 2026 4. Çeyrek BLA ve CMAA Başvurularını Planlıyor

OS Therapies, rezeke edilmiş pulmoner metastatik osteosarkomda Herlystic için FDA'ye Hızlandırılmış Onay kapsamında bir BLA ve MHRA, EMA ve TGA'ya Koşullu Pazarlama İzni Başvuruları sunma planını yineledi. Finansman, bu düzenleyici dosyalamaları desteklemek için nakit süresini uzatıyor.

OS Therapies, Q4 2026 MHRA CMAA ve ABD BLA için daznelimgene lisbac (OST-HER2) hedefliyor

OS Therapies, metastatik osteosarkomda OST-HER2 için ILAP aracılığıyla Project Orbis kapsamında MHRA'ya Erken Q4 2026'da Koşullu Pazarlama İzni Başvurusu sunmayı planlıyor. Bunu hemen ardından Hızlandırılmış Onay kapsamında ABD BLA ve ardından Avrupa ve Avustralya CMAA'ları izleyecek. Şirket ayrıca olası onaylar beklentisiyle ticari altyapıyı da hazırlıyor.

OS Therapies: OST-HER2 BLA başvurusu 2026 sonuna hedefleniyor

OS Therapies, OST-HER2 için düzenleyici uyum sağlamak amacıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tip B İstatistiksel Yöntemler ve Tip B Ön-BLA toplantılarına hazırlanıyor. Şirket, 2026 sonlarında potansiyel erken pazar yetkilendirmelerini hedefliyor ve 2026 yıl sonuna kadar Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunumunu tamamlamayı planlıyor.

OS Therapies: EMA, OST-HER2 CMA için kademeli incelemeyi başlattı

EMA’nın CAT, CHMP ve PRAC komiteleri, OST-HER2 Koşullu Pazarlama İzni dosyasının kademeli incelemesini başlattı. Ajans ve şirket, onaylanabilir son nokta olarak 3 yıllık toplam sağkalımı uyumlu hale getirdi; 2,5 yıllık OS verileri 2026 yılının 2. çeyreğinin ortasında, 3 yıllık OS verileri ise 2026 yılının 4. çeyreğinin başında bekleniyor ve EMA’yı 2026 yılının 4. çeyreğinde olası bir CMA kararı için konumlandırıyor.