Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc., Osteosarkom (OS) ve diğer solid tümörlerin tedavilerinin belirlenmesi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmış, klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin misyonu, çocuklarda ve genç yetişkinlerde görülen kemik kanserlerinde yeni tedavi yöntemlerine olan ihtiyacı karşılamaktır. …

Kayıtlı varlıklar: OST-HER2

OSTX canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

OSTX için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Bu aralıkta planlanmış bir şey yok.

Son birincil kaynak olayları

OSTX için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Önemli

2 Tem 2026

20:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA başvurusu 2026 sonuna hedefleniyor

OS Therapies, OST-HER2 için düzenleyici uyum sağlamak amacıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Tip B İstatistiksel Yöntemler ve Tip B Ön-BLA toplantılarına hazırlanıyor. Şirket, 2026 sonlarında potansiyel erken pazar yetkilendirmelerini hedefliyor ve 2026 yıl sonuna kadar Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) sunumunu tamamlamayı planlıyor.

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

30 Nis 2026

20:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA, OST-HER2 CMA için kademeli incelemeyi başlattı

EMA’nın CAT, CHMP ve PRAC komiteleri, OST-HER2 Koşullu Pazarlama İzni dosyasının kademeli incelemesini başlattı. Ajans ve şirket, onaylanabilir son nokta olarak 3 yıllık toplam sağkalımı uyumlu hale getirdi; 2,5 yıllık OS verileri 2026 yılının 2. çeyreğinin ortasında, 3 yıllık OS verileri ise 2026 yılının 4. çeyreğinin başında bekleniyor ve EMA’yı 2026 yılının 4. çeyreğinde olası bir CMA kararı için konumlandırıyor.

EMA görüşüSEC 8-K Kaydı aç