CLNN Clene

Clene, ALS biyobelirteç analizlerini hızlandırılmış onay için NDA'ya dahil edecek

8-K, Clene'in CNM-Au8 için ALS'deki NDA başvurusunda yeni biyobelirteç analizlerini dahil edeceğini ve hızlandırılmış onay yolunu açıkça desteklediğini açıklıyor. PDUFA tarihi, danışma komitesi tarihi veya ana hat okuma belirtilmemiştir; dosyanın kendisi kilometre taşıdır.

Clene, ALS için CNM-Au8'in Q3 2026 NDA başvurusunu planlıyor

Başarılı bir FDA Tip C toplantısının ardından Clene, NfL biyobelirteç verilerinin ALS için hızlandırılmış onay yolu kapsamında bir NDA'yı destekleyebileceğini doğruladı. Şirket şimdi NDA'yı 2026 yılının üçüncü çeyreğinde sunmayı planlıyor ve Q1 2027'de doğrulayıcı bir Faz 3 çalışması (RESTORE-ALS) başlatacak.

Clene, ALS için hızlandırılmış onay NDA'sını FDA Tip C toplantısı sonrası planlıyor

Nihai FDA Tip C toplantı tutanaklarını aldıktan sonra Clene, önerdiği NfL biyobelirteç verilerinin Subpart H hızlandırılmış onay kapsamında bir NDA'yı destekleyebileceğini doğruladı. Şirket, NDA'yı Aşama 2 HEALEY, RESCUE-ALS ve EAP verileriyle destekleyerek 2026 Q3'te sunmayı planlıyor. Aşama 3 doğrulayıcı çalışmanın 2027 Q1'de başlatılması planlanıyor.

Clene: NDA kabulü ve PDUFA tarihi ALS için CNM-Au8'te muhtemelen 2026 H2

Mektupta Clene'in CNM-Au8 için hızlandırılmış onay yoluyla Q2 2026'da NDA sunmayı planladığı belirtiliyor. NDA'nın FDA tarafından kabulü ve PDUFA tarihinin verilmesi 2026'nın ikinci yarısında gerçekleşebilir, onay ise 2027'de potansiyel olarak alınabilir.

Clene Inc. – CNM-Au8 biyobelirteç verileri FDA toplantısı öncesinde yayınlandı

Clene, potansiyel bir NDA başvurusu için destek amaçlı ek CNM-Au8 biyobelirteç verilerini içeren bir basın bülteni yayınladı. Veriler, yaklaşan yüz yüze FDA toplantısında tartışılacak.

Clene, ALS için CNM-Au8'in NDA başvurusunu 2026 1. çeyrekte planlıyor

Clene, ek biyobelirteç analizlerinin tamamlanmasının ve FDA ile planlanan Tip C toplantısının ardından, ALS için CNM-Au8'in hızlandırılmış onay yolu kapsamında NDA'sını 2026 yılının ilk çeyreğinde sunmayı planlıyor. FDA, şirketi bu biyobelirteç veri analizlerini incelemek üzere bu toplantıyı talep etmeye yönlendirdi; analizlerin kısa süre içinde tamamlanması bekleniyor.