Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Clene, ALS için CNM-Au8'in NDA başvurusunu 2026 1. çeyrekte planlıyor
Clene, ek biyobelirteç analizlerinin tamamlanmasının ve FDA ile planlanan Tip C toplantısının ardından, ALS için CNM-Au8'in hızlandırılmış onay yolu kapsamında NDA'sını 2026 yılının ilk çeyreğinde sunmayı planlıyor. FDA, şirketi bu biyobelirteç veri analizlerini incelemek üzere bu toplantıyı talep etmeye yönlendirdi; analizlerin kısa süre içinde tamamlanması bekleniyor.
Temel olgular
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE ÜÇÜNCÜ ÇEYREK 2025 FİNANSAL SONUÇLARINI VE SON İŞLETME ÖZETLERİNİ RAPORLUYOR ● ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) önerdiği üzere Clene, ALS biyobelirteç verilerinin analizlerini kısa süre içinde tamamlanacak şekilde sonuçlandırıyor ● FDA, Clene'e bu ek ALS biyobelirteç veri analizlerini incelemek üzere Tip C toplantısı talep etmesini tavsiye etti ● Şirket, hızlandırılmış onay yolu kapsamında Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) 2026 yılının ilk çeyreğinde sunmayı planlıyor ● Şirket, CNM-Au8'in doğrulayıcı Faz 3 RESTORE-ALS çalışmasında ilk hastanın 2026 yılının ilk yarısında dozlanmasını bekliyor ● FDA ve Clene, Şirket'in MS kliniği tartışmak üzere 2025 yılının üçüncü çeyreğinde Tip B Faz 2 sonu toplantısına katıldı