Clene, ALS için hızlandırılmış onay NDA'sını FDA Tip C toplantısı sonrası planlıyor

Nihai FDA Tip C toplantı tutanaklarını aldıktan sonra Clene, önerdiği NfL biyobelirteç verilerinin Subpart H hızlandırılmış onay kapsamında bir NDA'yı destekleyebileceğini doğruladı. Şirket, NDA'yı Aşama 2 HEALEY, RESCUE-ALS ve EAP verileriyle destekleyerek 2026 Q3'te sunmayı planlıyor. Aşama 3 doğrulayıcı çalışmanın 2027 Q1'de başlatılması planlanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 May 2026 12:02
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CLNNClene
Varlık: CNM-Au8
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

SEC 8-K