Clene, ALS'de hızlandırılmış onay için CNM-Au8 için NDA sunuyor

Clene, nörofilament hafif zincir biyobelirteç verilerine ve klinik sonuçlara dayanarak ALS'de CNM-Au8'in hızlandırılmış onayı için FDA'ya bir NDA sundu. Şirket, doğrulayıcı Faz 3 RESTORE-ALS çalışması için hazırlanıyor. Bu, varlık için ilk düzenleyici başvurudur.

Temel olgular

Bildirildi: 19 Eki 2026 12:05
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CLNNClene
Varlık: CNM-Au8
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE, ALS TEDAVİSİ İÇİN CNM-Au8 İÇİN FDA'YA YENİ İLAÇ BAŞVURUSU SUNUMUNU DUYURUYOR ● NDA başvurusu, nörofilament hafif zincir biyobelirteç verilerine ve klinik sonuçlara dayanarak CNM-Au8'in hızlandırılmış onayını talep ediyor SALT LAKE CITY, 19 Ekim 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), nörodejeneratif hastalıkların tedavisinde devrim yaratmaya odaklanan klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketi, Ekim ayında erken bir tarihte ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisi için CNM-Au8 ®'in hızlandırılmış onayı talebiyle bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu. “CNM-Au8 için NDA'mızın sunulması, Clene, CNM-Au8 ve özellikle

SEC 8-K