Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Clene: NDA kabulü ve PDUFA tarihi ALS için CNM-Au8'te muhtemelen 2026 H2
Mektupta Clene'in CNM-Au8 için hızlandırılmış onay yoluyla Q2 2026'da NDA sunmayı planladığı belirtiliyor. NDA'nın FDA tarafından kabulü ve PDUFA tarihinin verilmesi 2026'nın ikinci yarısında gerçekleşebilir, onay ise 2027'de potansiyel olarak alınabilir.
Temel olgular
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE, CNM-AU8 ® 2026 KATALİZÖRLERİNİ VURGULAYAN HİSSEDAR MEKTUBU YAYINLADI ● İşletme sermayesi 2026'nın dördüncü çeyreğine kadar yeterli ● 2025 sonlarında sunulan en son CNM-Au8 verilerini görüşmek üzere 2026 ilk çeyreğinin sonuna kadar planlanan yüz yüze Tip C FDA toplantısı ● 2026 ikinci çeyreğinde hızlandırılmış düzenleyici yol üzerinden CNM-Au8 için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunulması bekleniyor ● Bu NDA'nın FDA tarafından kabul edilmesi ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihinin 2026 ikinci yarısında verilmesi potansiyeli SALT LAKE CITY, 24 Şubat 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (ve iştirakleriyle birlikte, “Clene” veya “Şirket”) ve onun tamamen sahip olduğu iştiraki Clene Nanomedicine