Varlık profili

CNM-Au8 · Clene (CLNN)

Endikasyon: ALS

Şirket

Clene Inc., yenilikçi temiz yüzeyli nanoteknoloji (CSN) tedavilerinin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinde öncü rol oynayan klinik aşamada bir ilaç şirketidir. Nörodejeneratif hastalıklar için tedavilerin geliştirilmesine odaklanmıştır. Konsantre, st…

CLNN canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

~

Yalnızca çeyrek

~ Yalnızca çeyrek

Clene: ALS için CNM-Au8'te NDA kabulü ve PDUFA tarihi muhtemelen 2026 2. yarısı

FDA kararı (PDUFA)SEC 8-KYalnızca çeyrek

~

Tem 2027

~ Tem 2027

CNM-Au8: Faz 2/Faz 3 çalışmasının (NCT04297683) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

10 Ağu 2026

12:07

Clene, ALS biyobelirteç analizlerini hızlandırılmış onay için NDA'ya dahil edecek

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

14 May 2026

12:02

Clene, ALS için CNM-Au8'in Q3 2026 NDA başvurusunu planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

4 May 2026

12:02

Clene, ALS için hızlandırılmış onay NDA'sını FDA Tip C toplantısı sonrası planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

24 Şub 2026

13:01

Clene: NDA kabulü ve PDUFA tarihi ALS için CNM-Au8'te muhtemelen 2026 H2

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Dikkate değer

12 Oca 2026

13:30

Clene Inc. – CNM-Au8 biyobelirteç verileri FDA toplantısı öncesinde yayınlandı

Önemli

13 Kas 2025

13:03

Clene, ALS için CNM-Au8'in NDA başvurusunu 2026 1. çeyrekte planlıyor

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

101 merkezden 86 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıOlumlu

Hedef tarih 2026-07-01 değişmedi

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

SEC 8-K 24 Şub 2026
SEC 8-K 14 May 2026
SEC 8-K 13 Kas 2025

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT05299658	Faz 2	Aktif, alım kapalı	1 Haz 2026	40	2 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT03815916	Faz 2	Tamamlandı	7 Haz 2021	13	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT03536559	Faz 2	Sonlandırıldı	27 Nis 2022	73	7 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT04098406	Faz 2	Tamamlandı	13 Tem 2021	45	2 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT04414345	Faz 2/3	Tamamlandı	13 Nis 2022	161	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT04626921	Faz 2/3	Tamamlandı	29 May 2023	55	5 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT03993171	Faz 2	Tamamlandı	27 May 2025	33	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT03843710	Faz 2	Geri çekildi	1 Şub 2022	0	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT04297683	Faz 2/3	Aktif, alım kapalı	1 Tem 2027	1500	81 merkezden 81 tanesi ABD'de