Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech Inc. bir biyofarmasötik şirketidir. Firma, ilaç ve biyoteknoloji ürünlerinin satın alınması, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi işleriyle uğraşmaktadır. Ürün portföyü Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino ve Exelderm'i kapsamaktadır. Grubun faaliyetleri Dermatoloji Ürün Satışları ve İlaç…

Kayıtlı varlıklar: CUTX-101

FBIO canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

FBIO için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Bu aralıkta planlanmış bir şey yok.

Son birincil kaynak olayları

FBIO için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Karar niteliğinde

12 Oca 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA, Zycubo'yu (bakır histidinat) onayladı

FDA, Zycubo'yu (bakır histidinat) 2026-01-12 tarihinde 2026'nın 1 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Menkes hastalığını tedavi etmek için İlaç Denemeleri Anlık Görüntüsü

FDA onayıFDA yeni ilaç onayları Kaydı aç

Önemli

15 Ara 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA için PDUFA tarihini 14 Ocak 2026 olarak belirledi

FDA, CUTX-101 NDA'nın Class 1 yeniden sunumunu kabul etti ve yeni PDUFA hedef işlem tarihini 14 Ocak 2026 olarak belirledi. 30 Eylül 2025'te yayınlanan CRL, yalnızca üretim tesisi cGMP gözlemlerine sınırlıydı; etkinlik veya güvenlik eksiklikleri belirtilmedi.

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

17 Kas 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl, CUTX-101 için NDA'yı yeniden sunuyor (Menkes hastalığı)

Sentynl, CUTX-101 için NDA'yı FDA'ya November 14, 2025 tarihinde yeniden sundu. Fortress/Cyprium, herhangi bir Priority Review Voucher mülkiyetini elinde tutar ve 129 milyon $'a kadar milestone'lar artı royalties için uygun kalır. Yeniden sunum, October 2025 Complete Response Letter'ı takip eder.

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

1 Eki 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA için CRL yayınladı

FDA, üretim tesisindeki cGMP eksikliklerini gerekçe göstererek CUTX-101 NDA için Tam Yanıt Mektubu yayınladı. CRL, etkinlik veya güvenlik verilerinde herhangi bir eksiklik belirtmedi. Artık geliştirme sorumluluğunu üstlenen Sentynl, sorunları çözmeyi ve NDA'yı yeniden sunmayı planlıyor.

Tam yanıt mektubu (CRL)SEC 8-K Kaydı aç