Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA için CRL yayınladı

FDA, üretim tesisindeki cGMP eksikliklerini gerekçe göstererek CUTX-101 NDA için Tam Yanıt Mektubu yayınladı. CRL, etkinlik veya güvenlik verilerinde herhangi bir eksiklik belirtmedi. Artık geliştirme sorumluluğunu üstlenen Sentynl, sorunları çözmeyi ve NDA'yı yeniden sunmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 1 Eki 2025 12:45
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: FBIOFortress Biotech
Varlık: CUTX-101
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech ve Cyprium Therapeutics, CUTX-101 NDA'sına İlişkin Bir Güncelleme Duyurdu Miami, FL – 1 Ekim 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) ve çoğunluk hissesine sahip olduğu iştiraki Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), bugün Menkes hastalığını pediatrik hastalarda tedavi etmek üzere tasarlanan CUTX-101 (bakır histidinat) için Yeni İlaç Başvurusu (“NDA”) ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (“FDA”) Tam Yanıt Mektubu (“CRL”) yayınladığını duyurdu. Aralık 2023'te, Zydus Lifesciences, Ltd.'ye (“Zydus Group”) ait ABD merkezli bir biyofarmasötik şirket olan Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), CUTX-101'in geliştirme ve ticarileştirme sorumluluğunu Cyprium'dan tamamen devraldı. Cy

SEC 8-K