Fortress Biotech: FDA, CUTX-101 NDA için PDUFA tarihini 14 Ocak 2026 olarak belirledi

FDA, CUTX-101 NDA'nın Class 1 yeniden sunumunu kabul etti ve yeni PDUFA hedef işlem tarihini 14 Ocak 2026 olarak belirledi. 30 Eylül 2025'te yayınlanan CRL, yalnızca üretim tesisi cGMP gözlemlerine sınırlıydı; etkinlik veya güvenlik eksiklikleri belirtilmedi.

Temel olgular

Bildirildi: 15 Ara 2025 13:30
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: FBIOFortress Biotech
Varlık: CUTX-101
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Oca 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech ve Cyprium Therapeutics, CUTX-101 NDA Yeniden Sunumunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu FDA Tarafından Yeni PDUFA Hedef İşlem Tarihi 14 Ocak 2026 Olarak Belirlendi Miami, FL – 15 Aralık 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) ve çoğunluk hissesine sahip olduğu iştiraki Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), bugün Menkes hastalığını pediatrik hastalarda tedavi etmek için tasarlanan CUTX-101 (bakır histidinat) için Yeni İlaç Başvurusu’nun (“NDA”) yeniden sunumunun ABD Gıda ve İlaç Dairesi (“FDA”) tarafından kabul edildiğini duyurdu. Yeniden sunum, Class 1 yeniden sunum olarak kabul edildi ve bunun sonucunda NDA için yeni Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef işlem tarihi 14

SEC 8-K