CING Cingulate

Cingulate, CTx-1301 NDA için FDA'dan CRL aldı; yalnızca CMC sorunları

FDA, CTx-1301 NDA için yalnızca Kimya, İmalat ve Kontroller (CMC) eksikliklerini gerekçe göstererek Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Klinik güvenlik veya etkinlik kaygısı tespit edilmedi. Cingulate, CMC taleplerini karşılamayı ve hızlıca yeniden sunmayı planlıyor; bu süreci desteklemek için yaklaşık 30 milyon dolar nakit rezervi bulunuyor.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA tarihi 31 Mayıs 2026 olarak belirlendi

FDA, CTx-1301 NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi. Cingulate, üretim ve CMC unsurlarına ilişkin FDA bilgi taleplerine yanıt verirken ticari lansman hazırlıklarını da ilerletiyor.

Cingulate: FDA, CTx-1301 ADHD NDA için PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) için NDA'yı 505(b)(2) yolu altında kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi. Başvuru, 6 yaş ve üzeri hastalarda hızlı başlangıç ve aktif gün boyunca devam eden etkinlik gösteren Faz 3 verileriyle desteklenmektedir. Ajans ek CMC/üretim bilgisi talep etti, ancak klinik güvenlik veya etkinlik sorunları gündeme getirilmedi.

Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 31 Mayıs 2026 olarak belirlendi

FDA, DEHB tedavisi için CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi. Kabul, başvurunun esas inceleme için eksiksiz olduğunu teyit ediyor. Onaylanması halinde 2028 yılına kadar ABD üretimi için Bend Bio Sciences ile ticari tedarik anlaşması da imzalandı.

Cingulate: FDA, CTx-1301 ADHD NDA için PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, CTx-1301 için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak atadı. Şirket, potansiyel lansmana hazırlanmak için Bryan Downey'yi Baş Ticari Sorumlu olarak atadı ve nakit akışını 2026 Q2'ye kadar uzatmak için 6 milyon dolarlık finansmanı tamamladı.

Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA'sını kabul etti, PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, çocuklarda ve yetişkinlerde ADHD için 505(b)(2) yolu kapsamında CTx-1301 NDA'sını kabul etti. Ajans, resmi inceleme sürecinin başlangıcını işaret eden 31 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu kilometre taşı, Faz 3 çalışmalarının tamamlanması ve olumlu bir ön-NDA toplantısının ardından geldi.