Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA'sini kabul etti; PDUFA tarihi 31 Mayıs 2026 olarak belirlendi

FDA, DEHB tedavisi için CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi. Kabul, başvurunun esas inceleme için eksiksiz olduğunu teyit ediyor. Onaylanması halinde 2028 yılına kadar ABD üretimi için Bend Bio Sciences ile ticari tedarik anlaşması da imzalandı.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Kas 2025 13:15
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: CINGCingulate
Varlık: dexmethylphenidate HCl
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 31 May 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)
PDUFA ücreti muafiyeti: 4.3 milyon $

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Cingulate Inc. Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı Sektör Deneyimli Bryan Downey Baş Ticari Sorumlu Olarak Atandı NDA Kabul Edildi, PDUFA Tarihi Mayıs 2026 Olarak Belirlendi Ticari Tedarik Anlaşması İmzalandı KANSAS CITY, Kan., 13 Kasım 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), tescilli Precision Timed Release™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanarak yeni nesil ürünlerden oluşan bir portföy oluşturmayı amaçlayan bir biyofarmasötik şirketi, bugün 30 Eylül 2025'te sona eren çeyreğe ilişkin finansal sonuçlarını açıkladı ve son kurumsal gelişmeleri paylaştı. Son Gelişmeler (Q3 Sonrası) FDA, CTx-1301 için NDA'yı Kabul Etti; PDUFA Tarihi 31 Mayıs 2026 Olarak Belirlendi Ekim 2025'te, ABD Gıda ve İlaç İdaresi

SEC 8-K