Cingulate: FDA, CTx-1301 ADHD NDA için PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, CTx-1301 için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak atadı. Şirket, potansiyel lansmana hazırlanmak için Bryan Downey'yi Baş Ticari Sorumlu olarak atadı ve nakit akışını 2026 Q2'ye kadar uzatmak için 6 milyon dolarlık finansmanı tamamladı.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Kas 2025 13:17
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: CINGCingulate
Varlık: dexmethylphenidate HCl
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 31 May 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate CTx-1301 Lansman Hazırlıklarını Yürütmek İçin Sektör Deneyimli Bryan Downey'yi Baş Ticari Sorumlu Olarak Atadı Atama CTx-1301 Yeni İlaç Başvurusu'nun inceleme için FDA tarafından kabul edilmesinin ardından geliyor ve Cingulate'in FDA onayı bekleyen ticarileşmeye geçişini ilerletiyor Şirket ayrıca 6 milyon dolarlık finansmanı tamamlayarak nakit pozisyonunu güçlendiriyor KANSAS CITY, Kan., 10 Kasım 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), tescilli Precision Timed Release™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanarak yeni nesil farmasötik ürünlerden oluşan bir boru hattı geliştiren ve ilerleten bir biyofarmasötik şirketi, bugün Bryan Downey'nin Baş Ticari Sorumlu olarak atandığını duyurdu; bu atama, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA)

SEC 8-K