Cingulate: FDA, CTx-1301 ADHD NDA için PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) için NDA'yı 505(b)(2) yolu altında kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi. Başvuru, 6 yaş ve üzeri hastalarda hızlı başlangıç ve aktif gün boyunca devam eden etkinlik gösteren Faz 3 verileriyle desteklenmektedir. Ajans ek CMC/üretim bilgisi talep etti, ancak klinik güvenlik veya etkinlik sorunları gündeme getirilmedi.

Temel olgular

Bildirildi: 18 Mar 2026 12:10
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: CINGCingulate
Varlık: dexmethylphenidate HCl
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 31 May 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Cingulate Inc. Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçları ile Operasyonel Önemli Gelişmeleri Rapor Ediyor CTx-1301 İçin ABD Patent İzin Bildirimi Alındı; Ek Avrupa Patentleri Verildi Son $12M Özel Yerleştirme Piyasa Fiyatıyla Kapatıldı KANSAS CITY, Kan., 18 Mart 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), tescilli Precision Timed Release™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanarak yeni nesil ürünlerden oluşan bir portföy geliştirmekte olan bir biyofarmasötik şirketi, bugün 31 Aralık 2025'te sona eren çeyreğe ilişkin finansal sonuçları rapor etti ve kurumsal bir güncelleme sağladı. Önemli gelişmeler arasında son ABD ve Avrupa patent gelişmeleri, 12 milyon dolarlık özel yatırımın kapanışı ve Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) kabulü yer almaktadır

SEC 8-K