Cingulate, CTx-1301 NDA için FDA'dan CRL aldı; yalnızca CMC sorunları

FDA, CTx-1301 NDA için yalnızca Kimya, İmalat ve Kontroller (CMC) eksikliklerini gerekçe göstererek Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Klinik güvenlik veya etkinlik kaygısı tespit edilmedi. Cingulate, CMC taleplerini karşılamayı ve hızlıca yeniden sunmayı planlıyor; bu süreci desteklemek için yaklaşık 30 milyon dolar nakit rezervi bulunuyor.

Temel olgular

Bildirildi: 2 Haz 2026 12:10
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: CINGCingulate
Varlık: dexmethylphenidate HCl
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 31 May 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 Cingulate CTx-1301 için FDA'dan Tam Yanıt Mektubu Aldı Şu Anda Klinik Güvenlik veya Etkinlik Kaygısı Tespit Edilmedi Ajans Geri Bildirimi Başlıca CMC İlgili Taleplere Odaklı Şirket İstenen Bilgilerin Hızlı Yanıtını ve Sunumunu Planlıyor Şirket Yaklaşık 30 Milyon Dolar Nakit ile İyi Sermayelendirilmiş Durumda KANSAS CITY, Kan., 2 Haziran 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), tescilli Hassas Zamanlı Salım™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanarak yeni nesil ürünlerden oluşan bir portföy geliştirmekte olan bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (“FDA”) CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) Yeni İlaç Başvurusu (“NDA”) için Dikkat Eksikliği

SEC 8-K