Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA'sını kabul etti, PDUFA tarihini 31 Mayıs 2026 olarak belirledi

FDA, çocuklarda ve yetişkinlerde ADHD için 505(b)(2) yolu kapsamında CTx-1301 NDA'sını kabul etti. Ajans, resmi inceleme sürecinin başlangıcını işaret eden 31 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atadı. Bu kilometre taşı, Faz 3 çalışmalarının tamamlanması ve olumlu bir ön-NDA toplantısının ardından geldi.

Temel olgular

Bildirildi: 14 Eki 2025 12:15
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: CINGCingulate
Varlık: dexmethylphenidate HCl
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 31 May 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Ek 99.1 FDA Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (ADHD) için Cingulate'in Yeni İlaç Başvurusunu Kabul Etti ve 31 Mayıs 2026 PDUFA Tarihi Belirledi ● Hızlı etki başlangıcı ve tüm aktif gün süresi sağlamak üzere tasarlanmış günde bir kez Precision Timed Release™ (PTR™) uyarıcı ● NDA FDA'nın 505(b)(2) düzenleyici yolu kapsamında kabul edildi KANSAS CITY, Kan., 14 Ekim 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) tescilli Precision Timed Release™ (PTR™) ilaç dağıtım platformunu kullanarak yeni nesil farmasötik ürünleri geliştiren ve ilerleten bir biyofarmasötik şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) CTx-1301 (dexmethylphenidate) için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) inceleme için kabul ettiğini duyurdu, compa

SEC 8-K