GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics, GTx-104 CRL'sine ilişkin Tip A toplantı tutanaklarını aldı

FDA tutanakları, 23 Nisan 2026 CRL'sinin yalnızca sözleşmeli üreticideki üretim cGMP sorunlarını belirttiğini ve ek sızıntı verileri ile yardımcı madde toksikoloji değerlendirmeleri talep ettiğini doğrulamaktadır; klinik güvenlik veya etkinlik eksiklikleri tespit edilmemiştir. Grace, NDA yeniden sunumunu desteklemek için ABD merkezli ikinci bir siteye teknoloji transferi de dahil olmak üzere çift kaynaklı üretim stratejisini ilerletmektedir.

Grace Therapeutics, GTx-104 NDA'si için CRL aldı

FDA, GTx-104 NDA'sı için Kimyasal, İmalat ve Kontrol (CMC) ile klinik dışı konulardaki eksiklikleri gerekçe göstererek Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Ek klinik veri talep edilmedi. Şirket, belirtilen eksiklikleri gidermek için Tip A toplantısı talep etmeyi ve başvuruyu yeniden sunmayı planlıyor.

Grace Therapeutics: STRIVE-ON Faz 3 sonuçları AAN 2026 poster sunumu için kabul edildi

GTx-104 (nimodipine IV) için tamamlanmış STRIVE-ON Faz 3 güvenlik çalışmasının özeti, 21 Nisan 2026 tarihinde düzenlenecek 2026 Amerikan Nöroloji Akademisi toplantısında poster sunumu için kabul edildi. Çalışma birincil sonlanım noktasına ulaştı ve oral nimodipine kıyasla klinik olarak anlamlı hipotansiyonda %19 azalma ile birlikte daha iyi doz yoğunluğu ve fonksiyonel sonuçlar gösterdi.

Grace Therapeutics: FDA, GTx-104 NDA için PDUFA tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi

FDA, Grace Therapeutics'in anevrizmal subaraknoid kanama tedavisi için GTx-104 (nimodipin IV infüzyon) onayına yönelik NDA incelemesi için PDUFA hedef tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi. Şirket, bu tarihe kadar veya öncesinde olası bir onay kararı beklentisiyle ticari öncesi planlamaya devam ediyor.

Grace Therapeutics, GTx-104 için NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 23 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, GTx-104 (nimodipine IV) için NDA'yı 22 Ağustos 2025 tarihinde resmi inceleme için kabul etti. Kurum, aSAH endikasyonu için PDUFA hedef eylem tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi. Başvuru, tamamlanmış Faz 3 STRIVE-ON güvenlik çalışması ile desteklenmektedir.

Grace Therapeutics'in GTx-104 için NDA'sı kabul edildi; PDUFA tarihi 23 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, Grace Therapeutics'in GTx-104 (nimodipin) için Yeni İlaç Başvurusunu inceleme için resmen kabul etti. 23 Nisan 2026 tarihli PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi. Kabul ayrıca kalan 2023 özel yerleştirme varantlarının süresinin dolmasını tetikledi.

Grace Therapeutics, GTx-104 I.V. dozaj rejimi için altıncı ABD patentini aldı

USPTO, Faz 3 STRIVE-ON çalışmasında kullanılan I.V. dozaj rejimini kapsayan U.S. Patent No. 12,414,943'yi yayınladı. Bu kullanım yöntemi patenti, GTx-104 için fikri mülkiyet korumasını 2043'e kadar uzatıyor ve 2037'de sona erecek olan mevcut beş formülasyon patentine ekleniyor. Yeni patent, aSAH için planlanan GTx-104 NDA başvurusu öncesinde münhasırlık konumunu güçlendiriyor.