Grace Therapeutics: FDA, GTx-104 NDA için PDUFA tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi

FDA, Grace Therapeutics'in anevrizmal subaraknoid kanama tedavisi için GTx-104 (nimodipin IV infüzyon) onayına yönelik NDA incelemesi için PDUFA hedef tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi. Şirket, bu tarihe kadar veya öncesinde olası bir onay kararı beklentisiyle ticari öncesi planlamaya devam ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Şub 2026 13:01
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: GRCEGrace Therapeutics
Varlık: nimodipine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Nis 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Üçüncü Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı, İş Güncellemesi Sağladı FDA, aSAH Hastalarının Tedavisinde GTx-104 Onayı İçin Sunum İncelemesi İçin PDUFA Hedef Tarihini 23 Nisan 2026 Olarak Belirledi Faz 3 STRIVE-ON Güvenlik Çalışması Verileri 2025 Vasküler ve Girişimsel Nöroloji Derneği Yıllık Toplantısında Sunuldu Şirket, aSAH Hastalarının Tedavisi İçin GTx-104 NDA Sunumunun Potansiyel FDA Onayı Beklentisiyle Ticari Öncesi Planlamaya Devam Ediyor Princeton, NJ, 12 Şubat 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics veya Şirket), GTx-104'ü ilerleten geç aşama biyofarma şirketi, klinik-

SEC 8-K