Grace Therapeutics, GTx-104 NDA'si için CRL aldı

FDA, GTx-104 NDA'sı için Kimyasal, İmalat ve Kontrol (CMC) ile klinik dışı konulardaki eksiklikleri gerekçe göstererek Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Ek klinik veri talep edilmedi. Şirket, belirtilen eksiklikleri gidermek için Tip A toplantısı talep etmeyi ve başvuruyu yeniden sunmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Nis 2026 18:36
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: GRCEGrace Therapeutics
Varlık: nimodipine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Nis 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, GTx-104 Yeni İlaç Başvurusu Hakkında Düzenleyici Güncelleme Sağlıyor FDA, Kimyasal, İmalat ve Kontrol ile Klinik Dışı Bilgilere İlişkin Eksik Kalemleri Gerekçe Gösteren Tam Yanıt Mektubu Yayınladı FDA Ek Klinik Veri Talep Etmiyor Şirket, Belirtilen Kalemlerin Çözümünün Ardından Başvuruyu Yeniden Sunmayı Amaçlıyor Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics veya Şirket), anevrizmal subaraknoid kanama (aSAH) hastalarında önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak üzere intravenöz infüzyon için geliştirilmekte olan klinik aşama, yeni, enjekte edilebilir nimodipin formülasyonu olan GTx-104'ı ilerleten geç aşama biyofarma şirketi, bugün duyurd

SEC 8-K