Grace Therapeutics, GTx-104 CRL'sine ilişkin Tip A toplantı tutanaklarını aldı

FDA tutanakları, 23 Nisan 2026 CRL'sinin yalnızca sözleşmeli üreticideki üretim cGMP sorunlarını belirttiğini ve ek sızıntı verileri ile yardımcı madde toksikoloji değerlendirmeleri talep ettiğini doğrulamaktadır; klinik güvenlik veya etkinlik eksiklikleri tespit edilmemiştir. Grace, NDA yeniden sunumunu desteklemek için ABD merkezli ikinci bir siteye teknoloji transferi de dahil olmak üzere çift kaynaklı üretim stratejisini ilerletmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Tem 2026 11:16
Olay: Diğer
Yön: Nötr
Şirket: GRCEGrace Therapeutics
Varlık: nimodipine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden Tip A Toplantı Tutanaklarını Aldığını Duyurdu FDA, Herhangi Bir Klinik Güvenlik veya Etkinlik Eksikliği Belirlememiş ve Ek Klinik Veri Talep Etmemiştir Şirket, NDA Yeniden Sunumuna Doğru ABD Merkezli Bir Site Ekleyerek Çift Kaynaklı Üretim Stratejisini İlerletiyor Princeton, NJ, 28 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics veya Şirket), aSAH hastalarında önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak için IV infüzyon için geliştirilmekte olan klinik aşamadaki yeni bir enjekte edilebilir nimodipin formülasyonu olan GTx-104'ı ilerleten geç aşama biyofarma şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) toplantı tutanaklarını aldığını

SEC 8-K