Grace Therapeutics'in GTx-104 için NDA'sı kabul edildi; PDUFA tarihi 23 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, Grace Therapeutics'in GTx-104 (nimodipin) için Yeni İlaç Başvurusunu inceleme için resmen kabul etti. 23 Nisan 2026 tarihli PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi. Kabul ayrıca kalan 2023 özel yerleştirme varantlarının süresinin dolmasını tetikledi.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Eki 2025 12:09
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: GRCEGrace Therapeutics
Varlık: nimodipine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Nis 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics, GTx-104'un Yeni İlaç Başvurusunun FDA İncelemesi İçin Kabul Edilmesinin Ardından Ortak Varant Egzersizleri Yoluyla Yaklaşık 4,0 Milyon Dolar Güvence Altına Aldı Princeton, NJ, 23 Ekim 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics veya Şirket), aSAH hastalarında önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılamak için geliştirilmekte olan nimodipinin klinik aşamadaki, yeni, enjekte edilebilir formülasyonu olan GTx-104'u ilerleten geç aşama biyofarma şirketi, bugün Şirket'in Eylül ayında kapattığı özel yerleştirmede daha önce ihraç edilen ortak varantların egzersizleri yoluyla yaklaşık 4,0 milyon dolar ek fon güvence altına aldığını duyurdu

SEC 8-K