Grace Therapeutics, GTx-104 için NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 23 Nisan 2026 olarak belirlendi

FDA, GTx-104 (nimodipine IV) için NDA'yı 22 Ağustos 2025 tarihinde resmi inceleme için kabul etti. Kurum, aSAH endikasyonu için PDUFA hedef eylem tarihini 23 Nisan 2026 olarak belirledi. Başvuru, tamamlanmış Faz 3 STRIVE-ON güvenlik çalışması ile desteklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 13 Kas 2025 13:01
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: GRCEGrace Therapeutics
Varlık: nimodipine
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 23 Nis 2026 · Tam yanıt mektubu (CRL)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı, İş Güncellemesi Sağladı GTx-104 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) İnceleme Kabulü ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Duyurusu FDA, GTx-104 Başvurusu İçin 23 Nisan 2026 Tarihini PDUFA Hedef Tarihi Olarak Belirledi anevrizmal Subaraknoid Kanama (aSAH) Hastalarının Tedavisinde GTx-104 Onayı Arayan Başvurunun İncelenmesi Faz 3 STRIVE-ON Güvenlik Çalışması Verileri 2025 Nörokritik Bakım Yıllık Toplantısı'nda Sunuldu GTx-104 İçin IV Doz Rejimini Kapsayan Altıncı ABD Patenti Verildi Princeton, NJ, 13 Kasım 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics veya Şirket), GTx-104'ü ilerleten geç aşama biyofarma şirketi, klinik-st

SEC 8-K