OS Therapies: EMA, OST-HER2 CMA için kademeli incelemeyi başlattı

EMA’nın CAT, CHMP ve PRAC komiteleri, OST-HER2 Koşullu Pazarlama İzni dosyasının kademeli incelemesini başlattı. Ajans ve şirket, onaylanabilir son nokta olarak 3 yıllık toplam sağkalımı uyumlu hale getirdi; 2,5 yıllık OS verileri 2026 yılının 2. çeyreğinin ortasında, 3 yıllık OS verileri ise 2026 yılının 4. çeyreğinin başında bekleniyor ve EMA’yı 2026 yılının 4. çeyreğinde olası bir CMA kararı için konumlandırıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Nis 2026 20:06
Olay: EMA görüşü
Yön: Olumlu
Şirket: OSTXOS Therapies
Varlık: OST-HER2
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
2027 satışları: 50 milyon doların üzerinde
avrupa zirve satışları: 300 milyon doları aşan

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm OS THERAPIES INCORPORATED TARAFINDAN 30 NİSAN 2026 TARİHİNDE YAYINLANAN BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 OS Therapies Duyuruyor EMA, Tamamen Rezeke Edilmiş Pulmoner Metastatik Osteosarkomda Nüksün Önlenmesi veya Geciktirilmesi için OST-HER2 Koşullu Pazarlama İzni Başvurusunun Kademeli İncelemesini Başlattı Yeni OST-HER2 immün farmakodinamik biyobelirteç yanıt (serokonversiyon) verilerini ve OST-HER2 yaklaşımını doğrulayan düzenleyici başarıları incelemek üzere 30 Nisan 2026 Perşembe günü saat 08:30 ET’de konferans çağrısı planlanıyor. Katılımcılar arasında stratejik danışmanlar Dr. Craig Eagle ve Dr. Bob Langer ile Cleveland Clinic’ten osteosarkom kilit görüş lideri Dr. Peter Anderson yer alacak. ● EMA ve Avustralya TGA (ATGA), onaylanabilir klinik son nokta olar

SEC 8-K