Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
OS Therapies, Herlystic (daznelimgene lisbac) için Osteosarkomda 2026 4. Çeyrek BLA ve CMAA Başvurularını Planlıyor
OS Therapies, rezeke edilmiş pulmoner metastatik osteosarkomda Herlystic için FDA'ye Hızlandırılmış Onay kapsamında bir BLA ve MHRA, EMA ve TGA'ya Koşullu Pazarlama İzni Başvuruları sunma planını yineledi. Finansman, bu düzenleyici dosyalamaları desteklemek için nakit süresini uzatıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 19 Eki 2026 12:47
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
OSTXOS Therapies- Varlık
- OST-HER2
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- gelir
- 7,2 milyon dolar
- önceki satış
- 203 milyon dolar
- ar-ge vergi kredileri
- 7 milyon dolar
Kaynak alıntısı
EX-99.1 4 ea030859901ex99-1.htm OS THERAPIES INCORPORATED TARAFINDAN 19 EKİM 2026 TARİHİNDE YAYINLANAN BASIN BİLDİRİSİ Ek 99.1 OS Therapies, Yaklaşık 7,2 Milyon Dolar İlk Brüt Gelir İçin Varant Egzersiz Teşviki ve Değişim Teklifinin İlk Kapanışını Duyurdu · İlk kapanıştan elde edilen gelir, tahakkuk etmiş iade edilebilir Birleşik Krallık Ar-Ge vergi kredileri ile birlikte, yaklaşan büyük kilometre taşları boyunca operasyonel süre sağlaması bekleniyor · Şirket, Herlystic™ (“OST-HER2” veya “daznelimgene lisbac”) için erken pazar erişimi düzenleyici onay başvurularını ABD, Birleşik Krallık, Avrupa ve Avustralya'da 2026 dördüncü çeyreğinde tamamlamayı bekliyor Grasonville, MD - Pazartesi, 19 Ekim 2026 – OS Therapies Inc. (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” veya “Şirket”), gen düzenlemel