Outlook Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (BLA 761320)

FDA, BLA 761320 için 2025-08-27 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Temel olgular

Bildirildi: 27 Ağu 2025 00:00
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Kaynak: openFDA
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

( Lg my ABD GIDA & İLAÇ Ny, YÖNETİM BLA 761320 TAM YANIT Outlook Therapeutics, Inc. Dikkatine: Jennifer Kissner, PhD Klinik ve Düzenleyici İşler Kıdemli Başkan Yardımcısı 111 South Wood Avenue Birim #100 Iselin, NJ 08830 Sayın Dr. Kissner: Biyolojik ruhsat başvurunuza (BLA) başvurunuzu lütfen bakınız oe veya bevacizumab-vikg enjeksiyonu. (b) (4) , eylem mektubu. Lb) tarihli değişikliğinizi aldığımızı onaylıyoruz , om için tam yanıt oluşturdu Bu başvurunuzu, değiştirilmiş haliyle inceledik ve bu başvuruyu mevcut formunda onaylayamayacağımıza karar verdik. Bu eylemin nedenlerini aşağıda açıkladık ve mümkün olduğunda bu sorunları ele almak için önerilerimizi belirttik. Yeterli kanıttan oluşan önemli kanıt eksikliği vardır

openFDA