Outlook Therapeutics, Inc. · 完整回應函 (BLA 761320)

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美國食品藥物管理局 BLA 761320 完整回應 Outlook Therapeutics, Inc. 收件人：Jennifer Kissner, PhD 執行副總裁 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 親愛的 Kissner 博士： 請參閱您提交的 bevacizumab-vikg 注射劑生物製劑許可申請 (BLA)。 我們已收到您於 (b) (4) 提交的修正案，該修正案構成對我們先前行動函的完整回應。 我們已完成對本申請（含修正案）的審查，判定無法以現有形式核准本申請。我們已在下文說明理由，並盡可能提供解決建議。 缺乏由適當且設計良好的

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