Phathom VOQUEZNA NCE exclusivity through 2032 challenged in BDR v. FDA litigation

BDR Pharmaceuticals, GAIN Yasası'nın VOQUEZNA'nın NCE exclusivity'sini uzatmak için yanlış uygulandığı iddiasıyla FDA'ya dava açtı. Phathom, FDA'nın Haziran 2025 Vatandaşlık Dilekçesi yanıtında 10 yıllık NCE exclusivity'sini 3 Mayıs 2032'ye kadar doğru bir şekilde verdiğini belirtiyor ve bunu savunmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Eki 2026 21:00
Olay: Diğer
Yön: Nötr
Şirket: PHATPhathom
Varlık: vonoprazan
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
NCE exclusivity bitişi: 3 Mayıs 2032

Kaynak alıntısı

Phathom Pharmaceuticals, BDR Pharmaceuticals tarafından FDA'ya karşı açılan dava hakkında güncelleme sağlıyor FLORHAM PARK, N.J., 23 Ekim 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gastrointestinal (GI) hastalıkları için yeni tedavileri ticarileştirmeye ve geliştirmeye odaklanan biyofarmasötik bir şirket olan Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), bugün BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. (BDR) şirketinin ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve ilgili Federal Davalılara karşı Columbia Bölgesi Birleşik Devletler Bölge Mahkemesi'nde dava açtığını duyurdu; dava esas olarak FDA'nın Phathom'un VOQUEZNA® için yeni ilaç başvurusu (NDA) referans alınarak kısaltılmış yeni ilaç başvurusu (ANDA) almayı reddetmesi iddiasına itiraz ediyor. Davada BDR, FDA'nın GAIN Yasası'nı Phathom'a

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

29 Eki 2026

11:05

PHATPhathom

Phathom, isteğe bağlı NERD için VOQUEZNA'nın Faz 3 pHalcon-NERD-302 denemesini başlatıyor

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

26 Eki 2026

10:02

PHATPhathom

Phathom: FDA, VOQUEZNA NCE exclusivity itirazına ilişkin kamu dosyası açtı

DiğerSEC 8-K1 güncelleme