บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
Vertex ได้รับการขยายฉลากจาก FDA สำหรับ ALYFTREK และ TRIKAFTA
FDA อนุมัติการขยายข้อบ่งใช้สำหรับ ALYFTREK (อายุ 6 ปีขึ้นไป) และ TRIKAFTA (อายุ 2 ปีขึ้นไป) เพื่อรวมตัวแปร CFTR ใด ๆ ที่ผลิตโปรตีน CFTR ได้ ซึ่งเพิ่มผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่เคยไม่มีสิทธิ์ประมาณ 800 ราย ทำให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ทั้งหมดคิดเป็นประมาณ 95% ของประชากรโรคซีสติกไฟโบรซิส
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 1 เม.ย. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- vanzacaftor/tezacaftor/ivacaftor
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ประชากรที่มีสิทธิ์
- ~95%
- ผู้ป่วยใหม่ที่มีสิทธิ์
- ~800
ข้อความจากแหล่งที่มา
Vertex ประกาศการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการขยายฉลากของ ALYFTREK® และ TRIKAFTA® ซึ่งขยายการเข้าถึงยาเหล่านี้ไปยังผู้ป่วยโรคซีสติกไฟโบรซิสในสหรัฐอเมริกาประมาณ 95% ของผู้ป่วยทั้งหมด Vertex ประกาศการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการขยายฉลากของ ALYFTREK® และ TRIKAFTA® ซึ่งขยายการเข้าถึงยาเหล่านี้ไปยังผู้ป่วยโรคซีสติกไฟโบรซิสในสหรัฐอเมริกาประมาณ 95% ของผู้ป่วยทั้งหมด Vertex ประกาศการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการขยายฉลากของ ALYFTREK® และ TRIKAFTA® ซึ่งขยายการเข้าถึงยาเหล่านี้ไปยังผู้ป่วยโรคซีสติกไฟโบรซิสในสหรัฐอเมริกาประมาณ 95% ของผู้ป่วยทั้งหมด -ด้วยการขยายนี้ ตัวแปรใด ๆ ที่ส่งผลให้เกิดการผลิตโปรตีน CFTR จะรวมอยู่ในข้อบ่งใช้ของ ALYFTREK และ TRIKAFTA ซึ่งยืนยันถึงผลกระทบของยาเหล่านี้โดยไม่คำนึงถึงตำแหน่งของตัวแปรในโปรตีน CFTR- -ผู้ป่วยเพิ่มเติมประมาณ 800 ราย