一次情報の記録
決定級諮問委員会の日程決定
Wave Life Sciences: WVE-006の加速承認パスに関するFDAミーティングが設定
FDAはWVE-006のAATDにおける加速承認パスを議論するためのミーティングリクエストを承認した。ミーティングは2026年夏末に予定されており、野生型AATタンパク質の回復と動的応答を示す肯定的なRestorAATion-2データに続いている。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 d177737dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Dosing underway in Phase 2a multidose portion of the INLIGHT TM trial of WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) in individuals with obesity (BMI: 35-50 kg/m 2 ) and comorbidities; trial will also inform WVE-007’s potential in MASH, type 2 diabetes, and other cardiometabolic diseases Phase 2 combination with incretin and post-incretin maintenance trials of WVE-007 on track to initiate in 2H 2026 FDA meeting scheduled for end of summer 2026 on potential accelerated approval pathway for WVE-006 (GalNAc-RNA editing); data from RestorAATion-2 trial support differentiated therapeutic approach for both lung and liver manifestations of AATD CTA submissi